启兴网APP下载国产创新药背后的“硬核科技”

说起医药健康领域的热门话题，一定要讲国产创新药的蝶变。

2024年，国家药监局批准上市创新药48个，我国在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市。其中就包括全球首个获批上市的组合抗体产品——抗肿瘤创新药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，也就是业内常提到的“艾托组合抗体”。

什么是“艾托组合抗体”？简单来说，它就像一对双胞胎，同时诞生、共同成长，心有灵犀又各有所长，可以通过相互配合，既能最大化抗肿瘤效果，又能最小化不良反应。“艾托组合抗体”就诞生于民族药企齐鲁制药，其背后藏着怎样的科技创新“硬核实力”作支撑？除了“艾托组合抗体”以外，这里还诞生了什么强大的国产创新药矩阵呢？

国产创新药背后

藏着“硬核科技”

“艾托组合抗体”这一国产创新药有何特点？简单来说，为了更有效地对抗肿瘤，新一代肿瘤免疫药物“艾托组合抗体”需要同时靶向两个关键靶点——CTLA-4和PD-1，一个负责激活免疫细胞，一个帮助免疫细胞识别、清除肿瘤组织。

齐鲁制药生物技术开发研究院执行院长安振明介绍：“我们可以形象地把它们比作一对双胞胎，这两个抗体在抗肿瘤的机制、需要的药物分子特性上差异巨大，就好比举重运动员和羽毛球运动员，一个需要强壮，一个需要灵活。如果把它们强行绑在一起，也就是通过基因工程技术将两个抗体整合成一个分子、做成双抗，结果可能会出现‘1加1小于2’的情况，效果反而不如人意。”

齐鲁制药的研发团队是如何解决这个难题的？那就要说一说齐鲁制药的“Mabpair技术平台”了。安振明提到，这项技术创新的核心突破有三点：一是共表达，Mabpair技术平台可以实现在同一细胞株中同时表达两种独立的抗体，这在业界属于首创；二是精准控制，Mabpair技术平台可以精准控制两种抗体产生的比例，确保疗效最大化和不良反应最小化；三是规模生产，从实验室成功放大至商业化，通过Mabpair技术平台，齐鲁制药已完成十余批次大规模生产，质量稳定可靠。

“通过Mabpair技术平台赋予的‘组装键’设计等一系列技术创新，‘艾托组合抗体’在激活免疫细胞、强化免疫细胞两个角度完美配合，做到了疗效最优、不良反应最低。该药在宫颈癌、非小细胞肺癌、肝癌等十余种恶性肿瘤的治疗中，展现出显著疗效和良好安全性，堪称‘多边形战士’。” 安振明如是说。

严把质量关

坚持“全球同质共线生产”

作为民族药企的主力，齐鲁制药始终坚持“仿创并重”的研发战略，持续加大研发投入，2024年研发投入超43亿元，“十四五”期间预计累计超过200亿元。

齐鲁制药有限公司副总经理王伟萍介绍，整合全球优势资源，聚焦肿瘤、自身免疫、心血管、代谢及神经退行性疾病等重大疾病领域，齐鲁制药持续开发“全球新”“全球好”药物，目前有80余项创新药在研，其中20个已进入临床试验阶段。

与此同时，齐鲁制药已有300多个品种上市，治疗领域覆盖广，基本可以满足大众“从头到脚”常见疾病的“一站式”用药选择。王伟萍表示：“我们还积极参与国家集采，目前1-11批国家集采已经有109个产品中标（含续约），大大节约了国家医保资金，让患者可以用更普惠的价格获得更好的治疗。”

严把“国民好药”质量关，自2013年起，齐鲁制药就开始实行“国内国际双报”，同一药品同步申报国家药品监督管理局与国际监管机构注册审批。基于“全球同质、共线生产”这一理念，齐鲁制药确保供应国内市场与出口国际市场的药品全部出自同一生产线。

走向世界

让“中国智造”惠及全球患者

齐鲁制药在国际市场上同样具有强大的影响力，是国内唯一同时向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿大等出口制剂的药企，38个产品在当地市场占有率位列第一。

齐鲁制药还与联合国开发计划署等4家国际组织达成多项合作，让齐鲁好药惠及更多中低收入国家，提升全球公共卫生可及性。此外，齐鲁制药还紧跟国家“一带一路”倡议，全力开拓中东、北非、中亚、东南亚、拉美等新兴市场，加大资源投入，实现了百余个产品惠及60多个“一带一路”国家和地区。

在医学科技飞速发展的今天，人类拥有了越来越多对抗疾病的强大“武器”。面对诸多未被满足的健康需求，民族药企将以其创新实力与责任担当，让“中国智造”惠及全球患者。“未来，齐鲁制药还将持续发力，以科技创新实力为依托，发挥民族药企的强大优势，惠及更多有需求的患者。”王伟萍说。

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